Amhwa Biopharm Co., Ltd. passerade USA: s FDA -inspektion utan fel!

I oktober 2024 fick Amhwa Biopharm Co., Ltd. CGMP Inspection Report (EIR) från U.S. Food and Drug Administration (FDA), och vi passerade officiellt FDA CGMP -inspektion.

Segla för en ny resa

I september 2024 genomförde USA FDA en 5-dagars CGMP-inspektion på plats av Amhwa Biopharm. Inspektionen involverade produktion och tillverkning av natriumhyaluronat -API: er, och inspektionsområdet täckte sex huvudsystem: kvalitetssäkringssystem (QS), anläggningar och utrustningssystem (FS), materialsystem (MS), produktionssystem (PS), förpackning och märkningssystem (PLS) och laboratoriekontrollsystem (LS). FDA -inspektörer talade mycket om våra effektiva, professionella och rigorösa arbetsmetoder.

Leva upp till de goda tiderna och börja igen

Den officiella webbplatsen för U.S. Food and Drug Administration (FDA) meddelade att Amhwa Biopharm passerade inspektionen på plats utan defekter (ingen åtgärd som anges, "NAI"), vilket indikerar att vårt kvalitetshanteringssystem återigen har erkänts av den internationella auktoritativa läkemedelsregleringsbyrån.

Vi kommer att ta tillfället i akt att alltid sätta produktkvalitet först, introducera avancerad produktionsutrustning och teknik, skapa ett ljudkvalitetshanteringssystem, odla ett högkvalitativt och professionellt produktions- och ledningsteam och kontinuerligt förbättra produktionseffektiviteten och produktkvaliteten för att ge starka garantier för företagets utveckling. I framtiden kommer AMHWA Biopharm aktivt att utöka den internationella marknaden, stärka samarbetet och utbyten med internationella läkemedelsföretag, kontinuerligt förbättra sitt varumärkesinflytande och marknadskonkurrens, bidra till utvecklingen av den globala läkemedelsindustrin och ge mer och bättre kvalitetsnatriumhyaluronatprodukter.

Företagets introduktion

Amhwa Biopharm grundades 2010 och är ett teknikinvovativt företag med fokus på forskning och utveckling och produktion av bioaktiva ämnen, API: er, medicinska skönhetsprodukter och funktionella hudvårdsprodukter. I mer än ett decennium har det tillhandahållit högkvalitativa produkter och tjänster till många globala läkemedel, hudvård, mat, jordbruk och andra områden. Med teknisk innovation och utmärkt produktkvalitet har den utvecklats till en global ledande hyaluronsyraleverantör.

Företagsprodukter

Amhwa Biopharm tar hyaluronsyra som kärnan och är baserad på tre patenterade teknikplattformar: Waterble® Microbial Fermentation Technology, Proenzy® Enzyme Cleavage Technology och tvärbindning. Dess produktkvaliteter täcker olika specifikationer inklusive kosmetisk kvalitet, livsmedelsgrad och farmaceutisk kvalitet. Det täcker en mängd hyaluronsyraderivat från ultralät molekylvikt till ultralög molekylvikt, från konventionell hyaluronsyra till hydrolys, tvärbindning, acetylering och katjoniska hyaluronsyraderivat.